Οι μετρητές σωματιδίων είναι όργανα σχεδιασμένα για τη μέτρηση της συγκέντρωσης και της κατανομής μεγέθους των αερομεταφερόμενων σωματιδίων. Χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση καθαρών δωματίων και ελεγχόμενων φαρμακευτικών περιβαλλόντων, την παρακολούθηση της ποιότητας του ατμοσφαιρικού αέρα, την επιθεώρηση φίλτρων HEPA/ULPA και την πιστοποίηση δωματίων ελεγχόμενης μόλυνσης. Λειτουργούν με βάση την αρχή της σκέδασης λέιζερ: μια εστιασμένη δέσμη λέιζερ διέρχεται από έναν δειγματοληπτικό όγκο αέρα. Τα σωματίδια που διέρχονται από τη δέσμη σκεδάζουν το φως, δημιουργώντας έναν φωτεινό παλμό που ανιχνεύεται από έναν φωτοανιχνευτή. Το πλάτος του παλμού είναι ανάλογο με το μέγεθος των σωματιδίων. Ο αριθμός των παλμών ανά όγκο είναι η συγκέντρωση.
Θέλετε βοήθεια στην επιλογή του προϊόντος;
Τύποι μετρητών
Οι μετρητές σωματιδίων διακρίνονται ως προς: τον ρυθμό δειγματοληψίας (0,1 CFM = 2,83 L/min για ταχείες σημειακές μετρήσεις· 1 CFM = 28,3 L/min για μετρήσεις σε σημαντικούς όγκους που απαιτούνται από το πρότυπο ISO 14644)· το μέγεθος του καναλιού (συνήθως 6 κανάλια: 0,1 / 0,2 / 0,3 / 0,5 / 1 / 5 µm ή παραλλαγές)· την ελάχιστη ευαισθησία (0,1 µm για κρίσιμα φαρμακευτικά περιβάλλοντα, 0,3 µm για τυπικές βιομηχανικές εφαρμογές)· φορητούς ή επιτραπέζιους (για χειροκίνητους ελέγχους) έναντι σταθερών τηλεχειριστηρίων (για συνεχή παρακολούθηση μέσω cloud με συναγερμούς). Τα μοντέλα αερομεταφερόμενων (για ατμοσφαιρικό αέρα) και υγρών (για φαρμακευτικά/ενέσιμα υγρά) είναι αφιερωμένα σε διαφορετικές εφαρμογές.
Καθαρά δωμάτια και ταξινόμηση ISO 14644
Το πρότυπο ISO 14644-1 ταξινομεί τους καθαρούς χώρους με βάση τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο: Κλάση ISO 1 (≤ 10 σωματίδια ≥ 0,1 µm/m³). ISO 3 (≤ 1000). ISO 5 (≤ 3520, πρώην Κλάση 100 στα πρότυπα των ΗΠΑ). ISO 7 (≤ 352.000, πρώην Κλάση 10.000). ISO 8 (≤ 3.520.000, πρώην Κλάση 100.000). ISO 9 (≤ 35.200.000, φιλτραρισμένος ατμοσφαιρικός αέρας). Η πιστοποίηση απαιτεί μετρήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14644-3, με δειγματοληψία σε κανονικά πλέγματα σε όλο το δωμάτιο, υπό συνθήκες «ως κατασκευασμένο», «σε ηρεμία» και «σε λειτουργία». Οι μετρητές που χρησιμοποιούνται πρέπει να συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 21501-4.
Δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου HEPA
Μία από τις πιο σημαντικές εφαρμογές είναι ο έλεγχος ακεραιότητας των φίλτρων HEPA/ULPA που είναι εγκατεστημένα σε καθαρούς χώρους: η δοκιμή PAO (με αεροζόλ ελαίου PAO ή ισοδύναμο) περιλαμβάνει την έγχυση ενός αεροζόλ γνωστής συγκέντρωσης ανάντη του φίλτρου και τη σάρωσή του κατάντη με έναν μετρητή σωματιδίων για τον εντοπισμό τυχόν διαρροών (τοπικές διαρροές σωματιδίων). Η σάρωση εκτελείται μετακινώντας αργά τον αισθητήρα του μετρητή πάνω από ένα πλέγμα διόδων σε ολόκληρη την επιφάνεια του φίλτρου. Η συμμόρφωση απαιτείται για την πιστοποίηση των φαρμακευτικών χώρων GMP (Παράρτημα 1 της ΕΕ) και αποτελεί συνήθη πρακτική στις λειτουργικές πιστοποιήσεις IQ/OQ/PQ.
Βιομηχανικές και περιβαλλοντικές εφαρμογές
Εκτός από τους καθαρούς χώρους, οι μετρητές σωματιδίων χρησιμοποιούνται για: παρακολούθηση της ποιότητας του αέρα στον χώρο εργασίας (έλεγχος της έκθεσης σε σκόνη από μηχανικές διεργασίες, φαρμακευτικά προϊόντα και κεραμικά)· παρακολούθηση βιομηχανικών περιβαλλόντων με ελεγχόμενη μόλυνση (γραμμές παραγωγής ηλεκτρονικών, ημιαγωγών και μικροηλεκτρονικής)· επιθεώρηση συστημάτων εξαερισμού και φιλτραρίσματος HVAC· παρακολούθηση των PM2,5 και PM10 σε εξωτερικούς χώρους (για επιστημονική έρευνα και έξυπνες πόλεις)· προηγμένες εφαρμογές IAQ (παρακολούθηση της ποιότητας του εσωτερικού αέρα σε κτίρια)· και παρακολούθηση εκπομπών από βιομηχανικές διεργασίες.
Πρότυπα αναφοράς
Τα κύρια πρότυπα είναι: ISO 14644 (μέρη 1-12 – ταξινόμηση, δοκιμές, παρακολούθηση καθαρών δωματίων)· ISO 21501-4 (απαιτήσεις για οπτικούς μετρητές σωματιδίων)· Παράρτημα 1 GMP της ΕΕ (φαρμακευτικά προϊόντα, μικροβιολογική και σωματιδιακή μόλυνση)· IEST RP-CC006 (ΗΠΑ, συνιστώμενες πρακτικές για καθαρούς χώρους)· UNI EN 12469 (βιολογικοί θάλαμοι ασφαλείας). Η περιοδική βαθμονόμηση των μετρητών ακολουθεί το ISO 21501-4 με πιστοποιημένα σωματίδια αναφοράς γνωστού μεγέθους (PSL – σφαίρες πολυστυρενίου λατέξ). Η βαθμονόμηση πραγματοποιείται ετησίως για ρυθμιζόμενες εφαρμογές και ανά εξάμηνο για κρίσιμη εντατική χρήση.
Κριτήρια επιλογής
Η επιλογή του μετρητή σωματιδίων εξαρτάται από: την ταξινόμηση ISO 14644 του περιβάλλοντος που πρόκειται να πιστοποιηθεί (ελάχιστο μέγεθος σωματιδίων, ρυθμός δειγματοληψίας), την εφαρμογή (καθαρός χώρος, ποιότητα αέρα/εξωτερικού χώρου, περιβάλλον, φίλτρα), τη φορητή έναντι της σταθερής τηλεχειριζόμενης συσκευής (για συνεχή παρακολούθηση), τη συμμόρφωση με το Μέρος 11 του 21 CFR (για φαρμακευτικά προϊόντα FDA), την ενσωμάτωση με συστήματα τηλεχειριζόμενης παρακολούθησης που βασίζονται στο cloud, το λογισμικό διαχείρισης που συμμορφώνεται με την GMP και την υπηρεσία βαθμονόμησης ISO 17025 που έχει πιστοποιηθεί από τον προμηθευτή.